恒瑞医药：脯氨酸恒格列净片新适应症获批 相关项目研发投入超4亿元

6月30日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发脯氨酸恒格列净片的《药品注册证书》，为该产品获批上市的第二个适应症，该适应症的获批使得脯氨酸恒格列净成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂和二甲双胍联合治疗方案的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。

证券时报·e公司记者了解到，2021年12月，恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

恒瑞医药表示，脯氨酸恒格列净是公司自主研发的新型SGLT2抑制剂，通过减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，是“十二五”国家科技重大专项中糖尿病领域唯一获批上市的1类化学创新药。脯氨酸恒格列净创新性地引入F原子和L-脯氨酸基团，提高药物稳定性和药物的生物活性，已纳入2023版国家医保目录。

公开资料显示，2型糖尿病的治疗需要结合患者个性化情况综合治疗，许多患者需要联合多种药物进行治疗。SGLT2抑制剂作为新型口服降糖药物，独特的肾脏排糖机制，能够为2型糖尿病患者带来降糖、心肾获益等多重获益，相较于其他口服降糖药具有明显的优势，已成为临床治疗2型糖尿病的重要药物之一。全球范围内的SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净等。

记者查阅Evaluate Pharma数据库显示，SGLT2抑制剂相关产品2023年全球销售额合计约155.68亿美元。恒瑞医药表示，截至目前，脯氨酸恒格列净片相关项目累计已投入研发费用约4.08亿元。

在公告收到药品注册证书的同时，恒瑞医药还公告称，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7249 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-7249 注射液为公司自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示，HRS-7249 在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂的作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-7249脱靶风险低，安全性良好。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。公告显示，截至目前，HRS-7249注射液相关项目累计已投入研发费用约为6203万元。